Suivi du bien-être des participants en recherche académique : une approche structurée de l’évaluation et du suivi

Que sont les alertes concernant le bien-être des participants?

De nombreuses études de recherche comprennent des questionnaires qui peuvent révéler de l’information nécessitant un évaluation humaine. Selon l’étude, il peut s’agir de détresse chez un participant, de scores élevés aux mesures de l’étude, de préoccupations liées à l’admissibilité, d’écarts au protocole, d’événements indésirables ou d’autres conditions propres à l’étude.

Les équipes de recherche élaborent souvent des procédures pour repérer ces situations et déterminer si un suivi est approprié. Ces procédures peuvent être documentées dans le protocole de l’étude, la demande d’approbation éthique, les documents destinés aux participants ou le plan de sécurité.

Les alertes concernant le bien-être des participants sont conçues pour soutenir ce processus.

Plutôt que de s’appuyer entièrement sur un évaluation manuel, les équipes de recherche peuvent définir des profils de réponses qui devraient être portés à l’attention d’un coordonnateur ou d’une coordonnatrice aux fins d’évaluation. L’objectif n’est pas l’intervention automatisée. L’objectif est d’aider les équipes à repérer, évaluer et documenter les réponses des participants qui peuvent nécessiter une attention humaine.

Pourquoi le suivi du bien-être des participants devient plus difficile lorsque les études prennent de l’ampleur

De nombreuses études de recherche recueillent des réponses sensibles auprès des participants, dans plusieurs questionnaires, à différents moments et selon diverses méthodes de notation. Dans les études de plus petite taille, un coordonnateur ou une coordonnatrice peut être en mesure d’évaluer manuellement chaque réponse de près. À mesure que la participation augmente, cette approche devient plus difficile à maintenir.

Le défi ne tient pas seulement au volume. Les équipes de recherche peuvent devoir surveiller des réponses précises, des seuils de score ou des combinaisons de réponses définies dans le protocole de l’étude. Si ce suivi repose sur des exportations manuelles ou des vérifications informelles, le processus peut devenir incohérent et difficile à documenter.

Pour le bien-être des participants, cela compte. Les réponses qui peuvent nécessiter un suivi devraient disposer d’un chemin clair vers un évaluation humaine. Pour la gouvernance de la recherche, les équipes devraient aussi pouvoir démontrer ce qui a été évalué, à quel moment et de quelle façon la situation a été traitée.

Le problème de recherche : repérer les réponses qui peuvent nécessiter une attention particulière

Les coordonnateurs et coordonnatrices de recherche se trouvent souvent au centre des processus liés au bien-être des participants.

Ils peuvent devoir repérer des réponses indiquant une détresse, des scores élevés de symptômes, des événements indésirables, des préoccupations liées à l’admissibilité ou d’autres conditions propres à l’étude qui nécessitent une évaluation.

Sans processus structuré, les équipes peuvent dépendre d’un évaluation manuel des réponses, de feuilles de calcul, d’exportations ou de méthodes de suivi informelles. Cela crée plusieurs risques :

Les alertes concernant le bien-être des participants sont conçues pour réduire ces défis opérationnels tout en gardant le jugement humain au centre du processus.

Comment les alertes concernant le bien-être des participants soutiennent l’évaluation humaine

Les alertes concernant le bien-être des participants permettent aux équipes de recherche de définir des critères d’alerte configurables au niveau du point de mesure.

Ces critères peuvent être fondés sur :

Lorsqu’une réponse d’un participant correspond à un critère d’alerte, le système crée une correspondance d’alerte au niveau du participant.

L’équipe de recherche peut ensuite :

L’enregistrement de l’alerte comprend des renseignements sur le statut, des horodatages, des notes, des métadonnées sur la personne ayant effectué l’évaluation et des instantanés de réponses.

Cela offre un processus plus structuré que l’évaluation manuel des réponses et crée un dossier opérationnel plus clair des activités d’évaluation liées au bien-être des participants.

Il est important de souligner que l’alerte ne détermine pas le risque pour le participant. Elle ne remplace pas le jugement des chercheurs, les protocoles cliniques ni les procédures d’escalade approuvées par le comité d’éthique. Elle aide simplement à porter des profils de réponses potentiellement importants à l’attention des personnes responsables de l’évaluation.

Un exemple concret de suivi du bien-être des participants

Les alertes concernant le bien-être des participants s’inspirent de processus que de nombreuses équipes de recherche gèrent déjà manuellement.

Par exemple, une équipe de recherche utilisant nQuerio a mené une étude sur la perception de l’image corporelle après l’accouchement. Dans le cadre de l’étude, les participantes ont rempli plusieurs questionnaires, dont l’échelle de dépression postnatale d’Édimbourg (EPDS).

Le protocole de l’étude comprenait des procédures de suivi prédéfinies selon les réponses des participantes.

Les participantes dont les scores EPDS se situaient dans une plage précise recevaient un courriel de suivi d’un membre de l’équipe de recherche. Les participantes dont les scores dépassaient un seuil plus élevé étaient dirigées vers un suivi téléphonique effectué par un psychologue désigné, conformément au protocole approuvé de l’étude.

Pour soutenir ce processus, nQuerio ne rendait pas les renseignements de contact des participantes accessibles à l’ensemble de l’équipe de recherche.

Lorsqu’un suivi était requis, les renseignements de contact des participantes étaient divulgués seulement sur demande et seulement à la personne responsable de communiquer avec la participante. Les coordonnées étaient fournies au moyen d’un processus contrôlé utilisant des fichiers protégés par mot de passe et des procédures documentées.

Un enregistrement d’audit de la demande de divulgation était également envoyé aux chercheuses principales, chercheurs principaux et responsables du projet. Cet audit documentait qu’une demande avait été faite et exécutée, sans inclure les renseignements confidentiels de la participante.

Ce type de processus illustre un principe important : le suivi du bien-être des participants ne consiste pas seulement à repérer les réponses qui peuvent nécessiter une attention particulière. Il consiste aussi à s’assurer que les activités de suivi sont menées d’une façon qui respecte la vie privée, les responsabilités liées aux rôles et les exigences de gouvernance de l’étude.

Les alertes concernant le bien-être des participants sont conçues pour soutenir ces processus en aidant les équipes de recherche à repérer les réponses qui peuvent nécessiter une évaluation, tout en préservant les processus de décision humaine qui suivent.

Comment les équipes de recherche peuvent utiliser les alertes dans leur processus

Un processus typique commence par l’identification, par l’équipe de recherche, des profils de réponses qui devraient faire l’objet d’une évaluation.

Ces décisions devraient être fondées sur :

Une fois configurées, les alertes concernant le bien-être des participants peuvent repérer automatiquement les réponses correspondantes et les présenter aux fins d’évaluation.

Les coordonnateurs et coordonnatrices peuvent se concentrer sur les alertes ouvertes, évaluer le contexte des réponses, ajouter des notes et documenter les résultats dans un processus structuré.

Les évaluations manuelles sont également importantes. Si des alertes sont créées ou modifiées après que des participants ont déjà terminé un point de mesure, les équipes peuvent évaluer les réponses existantes selon les nouveaux critères.

Les indicateurs du tableau de bord peuvent aider les équipes de recherche à repérer les alertes concernant le bien-être des participants qui nécessitent encore une évaluation, sans devoir relire manuellement les réponses des participants à répétition.

Considérations relatives à la vie privée et à l’éthique

Les alertes concernant le bien-être des participants peuvent porter sur des données de réponse sensibles.

Les correspondances d’alerte peuvent inclure des identifiants de participants et des instantanés de réponses; l’accès devrait donc être limité aux membres appropriés de l’équipe de recherche et encadré par des permissions claires et des pratiques d’audit.

Les renseignements de contact demeurent séparés des réponses de recherche, ce qui aide à réduire l’exposition inutile de renseignements personnels pendant les activités d’évaluation.

Du point de vue de l’éthique, les alertes peuvent améliorer la transparence du protocole en aidant les équipes à définir les profils de réponses qui devraient faire l’objet d’une évaluation et en conservant un dossier des activités d’évaluation.

Des processus d’évaluation structurés peuvent aussi aider à réduire le risque que des réponses importantes de participants soient négligées, tout en créant une méthode plus uniforme pour documenter les décisions de suivi.

Toutefois, les alertes ne remplacent pas l’éthique. Les équipes ont toujours besoin de procédures de sécurité approuvées, de critères d’escalade, de libellés de consentement, de définitions des rôles et d’une supervision humaine.

Les faux positifs et les faux négatifs demeurent possibles. Une réponse peut déclencher une alerte sans nécessiter d’action, et un participant peut avoir besoin de soutien même si aucune alerte configurée n’est déclenchée.

Pour cette raison, les alertes concernant le bien-être des participants devraient être considérées comme un soutien à la décision pour les équipes de recherche, et non comme une intervention de crise automatisée ni comme une classification automatisée du risque pour les participants.

Pourquoi l’évaluation structurée du bien-être des participants est importante

Un processus d’alerte structuré peut améliorer les activités liées au bien-être des participants en rendant les profils de réponses importants plus visibles pour l’équipe de recherche.

Pour les coordonnateurs et coordonnatrices, l’avantage pratique est la concentration. Au lieu d’évaluer manuellement chaque réponse, ils peuvent prioriser les réponses qui peuvent nécessiter une attention particulière selon le protocole de l’étude.

Pour les chercheuses principales, chercheurs principaux et administrateurs de recherche, l’avantage est la documentation. Les statuts, les horodatages, les notes et les dossiers d’évaluation créent un portrait plus clair de la façon dont les préoccupations liées au bien-être des participants ont été traitées.

Pour les participants, l’avantage est indirect, mais significatif. Les réponses qui peuvent nécessiter un suivi sont plus susceptibles de recevoir une attention humaine en temps opportun, tandis que la progression des participants demeure ininterrompue et que leurs réponses restent inchangées.

Il en résulte un processus qui soutient le bien-être des participants tout en respectant le jugement des chercheurs et les procédures éthiques établies.

Prochaines étapes

Les alertes concernant le bien-être des participants fonctionnent le mieux lorsqu’elles sont mises en œuvre de façon intentionnelle.

Les équipes de recherche devraient définir soigneusement les critères d’alerte, attribuer les permissions avec attention et veiller à ce que les processus des coordonnateurs demeurent alignés sur les procédures relatives au bien-être des participants approuvées par le comité d’éthique.

Avant de s’appuyer sur les alertes dans les opérations courantes, les équipes devraient vérifier les contrôles d’accès, s’assurer que les évaluations s’exécutent correctement et effectuer des évaluations manuelles des réponses existantes lorsque cela est approprié.

La meilleure utilisation des alertes concernant le bien-être des participants n’est pas de remplacer la responsabilité humaine.

Il s’agit d’une façon structurée d’aider les équipes de recherche à s’assurer que les réponses des participants qui nécessitent une attention humaine sont moins susceptibles d’être négligées.