Surveillance du bien-être des participants en recherche académique : une approche structurée de l’évaluation par l’équipe de recherche

Que sont les alertes concernant le bien-être des participants?

De nombreuses études comprennent des questionnaires qui peuvent révéler des renseignements nécessitant une évaluation par un membre de l’équipe de recherche. Selon l’étude, il peut s’agir de détresse chez les participants, de scores élevés à certaines mesures de l’étude, de préoccupations liées à l’admissibilité, d’écarts au protocole, d’événements indésirables ou d’autres conditions propres à l’étude.

Les équipes de recherche élaborent souvent des procédures pour repérer ces situations et déterminer si un suivi est approprié. Ces procédures peuvent être documentées dans le protocole de l’étude, la demande d’approbation éthique, les documents destinés aux participants ou le plan de sécurité.

Les alertes concernant le bien-être des participants sont conçues pour soutenir ce processus.

Plutôt que de s’appuyer entièrement sur un examen manuel, les équipes de recherche peuvent définir des profils de réponses qui devraient être portés à l’attention d’un coordonnateur ou d’une coordonnatrice pour un examen plus approfondi. L’objectif n’est pas d’automatiser l’intervention. L’objectif est d’aider les équipes à repérer, examiner et documenter les réponses de participants qui pourraient nécessiter une attention humaine.

Pourquoi la surveillance du bien-être des participants devient plus difficile à mesure que les études prennent de l’ampleur

De nombreuses études recueillent des réponses sensibles auprès des participants à travers plusieurs questionnaires, points de mesure et méthodes de calcul des scores. Dans les études de plus petite taille, un coordonnateur ou une coordonnatrice peut être en mesure d’examiner attentivement chaque réponse. À mesure que la participation augmente, cette approche devient plus difficile à maintenir.

Le défi ne tient pas seulement au volume. Les équipes de recherche peuvent devoir surveiller des réponses précises, des scores seuils ou des combinaisons de réponses définies dans le protocole de l’étude. Si cette surveillance se fait au moyen d’exports manuels ou de vérifications informelles, le processus peut devenir incohérent et difficile à documenter.

Pour le bien-être des participants, cela compte. Les réponses qui peuvent nécessiter un suivi devraient avoir un chemin clair vers un examen humain. Sur le plan de la gouvernance de la recherche, les équipes devraient aussi pouvoir démontrer ce qui a été examiné, quand l’examen a eu lieu et comment la situation a été traitée.

Le problème de recherche : repérer les réponses qui peuvent nécessiter une attention

Les coordonnateurs et coordonnatrices de recherche se trouvent souvent au centre des workflows liés au bien-être des participants.

Ils peuvent devoir repérer les réponses qui suggèrent de la détresse, des scores de symptômes élevés, des événements indésirables, des préoccupations liées à l’admissibilité ou d’autres conditions propres à l’étude qui nécessitent un examen.

Sans workflow structuré, les équipes peuvent s’appuyer sur l’examen manuel des réponses, des feuilles de calcul, des exports ou des méthodes de suivi informelles. Cela crée plusieurs risques :

Les alertes concernant le bien-être des participants sont conçues pour réduire ces défis opérationnels tout en maintenant le jugement humain au centre du processus.

Comment les alertes concernant le bien-être des participants soutiennent l’examen humain

Les alertes concernant le bien-être des participants permettent aux équipes de recherche de définir des critères d’alerte configurables au niveau du point de mesure.

Ces critères peuvent être fondés sur :

Lorsqu’une réponse d’un participant correspond à un critère d’alerte, le système crée une correspondance d’alerte au niveau du participant.

L’équipe de recherche peut ensuite :

L’enregistrement de l’alerte comprend l’état, les horodatages, les notes, les métadonnées de la personne responsable de l’examen et des instantanés des réponses.

Cela fournit un workflow plus structuré que l’examen manuel des réponses et crée un dossier opérationnel plus clair des activités d’examen liées au bien-être des participants.

Il est important de préciser que l’alerte ne détermine pas le niveau de risque d’un participant. Elle ne remplace pas le jugement des chercheurs, les protocoles cliniques ni les procédures d’escalade approuvées par le comité d’éthique. Elle aide simplement à porter des profils de réponses potentiellement importants à l’attention des personnes responsables de l’examen.

Un exemple concret de surveillance du bien-être des participants

Les alertes concernant le bien-être des participants s’inspirent de workflows que de nombreuses équipes de recherche gèrent déjà manuellement.

Par exemple, une équipe de recherche utilisant nQuerio a mené une étude sur la perception de l’image corporelle après l’accouchement. Dans le cadre de l’étude, les participantes remplissaient plusieurs questionnaires, dont l’Échelle de dépression postnatale d’Édimbourg (EPDS).

Le protocole de l’étude comprenait des procédures de suivi prédéfinies selon les réponses des participantes.

Les participantes dont les scores à l’EPDS se situaient dans une plage déterminée recevaient un courriel de suivi d’un membre de l’équipe de recherche. Les participantes dont les scores dépassaient un seuil plus élevé étaient aiguillées vers un suivi téléphonique réalisé par une psychologue désignée, conformément au protocole approuvé de l’étude.

Pour soutenir ce processus, nQuerio n’exposait pas les renseignements de contact des participantes à l’ensemble de l’équipe de recherche.

Lorsqu’un suivi était requis, les renseignements de contact des participantes étaient divulgués uniquement sur demande et seulement à la personne responsable de communiquer avec la participante. Les coordonnées étaient fournies au moyen d’un processus contrôlé utilisant des fichiers protégés par mot de passe et des procédures documentées.

Une trace d’audit de la demande de divulgation était également envoyée aux chercheurs principaux et aux responsables du projet. Cette trace d’audit documentait qu’une demande avait été présentée et traitée, sans inclure les renseignements confidentiels de la participante.

Ce type de workflow illustre un principe important : la surveillance du bien-être des participants ne consiste pas seulement à repérer les réponses qui peuvent nécessiter une attention. Elle consiste aussi à veiller à ce que les activités de suivi soient menées d’une manière qui respecte la vie privée, les responsabilités liées aux rôles et les exigences de gouvernance de l’étude.

Les alertes concernant le bien-être des participants sont conçues pour soutenir ces workflows en aidant les équipes de recherche à repérer les réponses qui peuvent nécessiter un examen, tout en préservant les processus de décision humaine qui suivent.

Comment les équipes de recherche peuvent utiliser les alertes dans leur workflow

Un workflow typique commence par l’identification, par l’équipe de recherche, des profils de réponses qui devraient faire l’objet d’un examen.

Ces décisions devraient être fondées sur :

Une fois configurées, les alertes concernant le bien-être des participants peuvent repérer automatiquement les réponses correspondantes et les présenter pour examen.

Les coordonnateurs et coordonnatrices peuvent se concentrer sur les alertes ouvertes, examiner le contexte des réponses, ajouter des notes et documenter les résultats au moyen d’un workflow structuré.

Les examens manuels demeurent également importants. Si des alertes sont créées ou modifiées après que des participants ont déjà terminé un point de mesure, les équipes peuvent examiner les réponses existantes selon les nouveaux critères.

Les indicateurs du tableau de bord peuvent aider les équipes de recherche à repérer les alertes concernant le bien-être des participants qui nécessitent encore un examen, sans devoir parcourir manuellement les réponses des participants à répétition.

Considérations liées à la vie privée et à l’éthique

Les alertes concernant le bien-être des participants peuvent impliquer des données de réponse sensibles.

Les correspondances d’alerte peuvent inclure des identifiants de participants et des instantanés de réponses. L’accès devrait donc être limité aux membres appropriés de l’équipe de recherche et encadré par des permissions claires et des pratiques d’audit.

Les renseignements de contact demeurent séparés des réponses de recherche, ce qui aide à réduire l’exposition inutile de renseignements personnels pendant les activités d’examen.

Du point de vue de l’éthique, les alertes peuvent améliorer la transparence du protocole en aidant les équipes à définir les profils de réponses qui devraient faire l’objet d’un examen et en conservant un registre des activités d’examen.

Les workflows d’examen structurés peuvent aussi aider à réduire le risque que des réponses importantes de participants passent inaperçues, tout en créant un processus plus cohérent pour documenter les décisions de suivi.

Cependant, les alertes ne remplacent pas l’examen éthique. Les équipes ont toujours besoin de procédures de sécurité approuvées, de critères d’escalade, d’un libellé de consentement, de définitions des rôles et d’une surveillance humaine.

Les faux positifs et les faux négatifs demeurent possibles. Une réponse peut déclencher une alerte sans nécessiter d’action, et un participant peut avoir besoin de soutien même si aucune alerte configurée n’est déclenchée.

Pour cette raison, les alertes concernant le bien-être des participants devraient être considérées comme un outil d’aide à la décision pour les équipes de recherche, et non comme une intervention de crise automatisée ou une classification automatisée du risque des participants.

Pourquoi un examen structuré du bien-être des participants est important

Un workflow d’alerte structuré peut améliorer les opérations liées au bien-être des participants en rendant les profils de réponses importants plus visibles pour l’équipe de recherche.

Pour les coordonnateurs et coordonnatrices, l’avantage pratique est la concentration des efforts. Plutôt que d’examiner manuellement chaque réponse, ils peuvent prioriser les réponses qui peuvent nécessiter une attention selon le protocole de l’étude.

Pour les chercheurs principaux et les administrateurs de recherche, l’avantage est la documentation. Les états, les horodatages, les notes et les dossiers d’examen créent un registre plus clair de la façon dont les préoccupations liées au bien-être des participants ont été traitées.

Pour les participants, l’avantage est indirect, mais significatif. Les réponses qui peuvent nécessiter un suivi sont plus susceptibles de recevoir une attention humaine en temps opportun, tandis que la progression des participants demeure ininterrompue et que leurs réponses demeurent inchangées.

Il en résulte un workflow qui soutient le bien-être des participants tout en respectant le jugement des chercheurs et les procédures éthiques établies.

Prochaines étapes

Les alertes concernant le bien-être des participants fonctionnent le mieux lorsqu’elles sont mises en œuvre de manière intentionnelle.

Les équipes de recherche devraient définir les critères d’alerte avec soin, attribuer les permissions de façon réfléchie et veiller à ce que les workflows des coordonnateurs demeurent alignés sur les procédures approuvées par le comité d’éthique pour le bien-être des participants.

Avant de s’appuyer sur les alertes dans les opérations courantes, les équipes devraient vérifier les contrôles d’accès, s’assurer que les évaluations s’exécutent correctement et effectuer des examens manuels des réponses existantes lorsque cela est approprié.

La meilleure utilisation des alertes concernant le bien-être des participants n’est pas de remplacer la responsabilité humaine.

Il s’agit d’une façon structurée d’aider les équipes de recherche à s’assurer que les réponses des participants nécessitant une attention humaine sont moins susceptibles de passer inaperçues.